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FDA批准了Gilead Sciences新药Biktarvy上市用于治疗HIV-1感染

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-02-08  浏览次数:0
摘 要:今日,Gilead Sciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市,作为每日一次的单片片剂疗法,治疗HIV-1感染。  关于BiktarvyBik

今日,Gilead Sciences宣布美国FDA(article/11/)批准了其新药()Biktarvy上市,作为每日一次的单片片剂疗法,治疗HIV-1感染。

  关于Biktarvy

Biktarvy由bictegravir(50mg)、emtricitabine(200mg)、与tenofovir alafenamide(25mg)三种成分组成。Biktarvy是一款全新的无助推(unboosted)整合酶链转移抑制剂(INSTI)。

这款新药的疗效与安全性在4项正在进行的3期临床试验(sell/24/)中得到了验证。试验1489和1490招募的是初治的HIV-1感染成人患者,而试验1844与1878则招募了病毒感染在病毒学上得到抑制的成人患者。这几项研究一同招募了2415名志愿者,涵盖不同的年龄与种族。综合这4项研究来看,Biktarvy抵达了非劣效性的主要临床终点。

  现在我们都是非常期待这款新药的到来,为HIV感染者带来更多的治疗选择。

  相关试验研究数据:

  在试验1489中,629名患者以1:1的比例分为两组,分别接受Biktarvy与abacavir/dolutegravir/lamivudine(600/50/300mg)的治疗。在48周后,这两组患者中,分别有92.4%和93.0%的患者达到了HIV-1 RNA小于每毫升50c的主要终点。而在试验1490中,645名患者接受的分别是Biktarvy与dolutegravir/FTC/TAF。同样,两组达到主要终点的比例接近,分别为89.4%与92.9%。

在试验1878中,577名在药物()作用下,HIV-1 RNA已经小于每毫升50c的成人患者被1:1分为两组,一组继续现有的疗法,另一组则切换到Biktarvy的治疗。在48周后,两组中均有1.7%的患者其HIV-1 RNA回到不低于每毫升50c的水平;而根据FDA的算法,分别有92.1%(Biktarvy组)与88.9%(现有疗法组)的患者保持了HIV-1 RNA小于每毫升50c。这些结果表明了Biktarvy的非劣效性。试验1844的结果将在今年晚些时候的科学会议(exhibit/)上公开。

 
 
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